BIONTECH WARNT VOR EIGENEM IMPFSTOFF
DER QUARTALSBERICHT DES DEUTSCHEN „HOFFNUNGSTRÄGERS“ LIEST SICH WIE DIE ANKÜNDIGUNG EINER KATASTROPHE
In ihrem Quartalsbericht zum 30. September 2020 führt die Firma „BioNTech SE“ auf dutzenden Seiten finanzielle und medizinische Risiken für ihr Impfstoffprogramm auf. Sie interessieren offenbar weder die Öffentlichkeit noch die Zulassungsbehörden. Die erstaunlich schnelle Festlegung von Medien, Behörden und Regierungen auf ein „sicheres Produkt“ sind angesichts dieses Katalogs erschreckend – hier einige Auszüge aus dem Quartalsbericht. Die Auszüge sind kursiv gesetzt.
Unseres Wissens gibt es derzeit keinen Präzedenzfall, in dem eine mRNA-basierte Immuntherapie, wie die, die wir entwickeln, von der FDA, der Europäischen Kommission oder einer anderen Zulassungsbehörde irgendwo auf der Welt zum Verkauf zugelassen wurde… [Zulassungsstellen könnten] unsere mRNA-basierten Produktkandidaten als neue Arzneimittel, nicht als Biologika oder Gentherapie-Arzneimittel, betrachten und andere Zulassungsanträge verlangen…
Möglicherweise keine Aussagekraft für die Sicherheit
Unabhängig von der Variante, die wir für die Phase 2b/3 ausgewählt haben, können wir nicht garantieren, dass die Ergebnisse späterer Datenanalysen und ‑bekanntmachungen mit den Daten übereinstimmen, die wir zuvor veröffentlicht haben. Die Gesamtzahl der in Phase 1 untersuchten Patienten ist im Vergleich zu der Anzahl, die wir in Phase 2b/3 untersuchen wollen, gering und ist möglicherweise nicht aussagekräftig für die Sicherheit oder Immunogenität von BNT162 in einer größeren und vielfältigeren Patientenpopulation im klinischen Umfeld oder bei der Kommerzialisierung. Ebenso wurden die Proben von Rekonvaleszentenseren oder Blutproben von Personen, die sich von COVID-19 erholt haben, die zum Vergleich der Antikörperspiegel von Probanden, die BNT162 in klinischen Studien der Phase 1 erhalten, verwendet wurden, von einer kleinen Anzahl von Personen entnommen und sind möglicherweise nicht repräsentativ für die Antikörperspiegel in einer breiteren Population von Personen, die sich von COVID-19 erholt haben. Zukünftige Ergebnisse in klinischen Studien mit BNT162 könnten im Vergleich zu den Antikörperspiegeln in anderen Proben von Rekonvaleszentenseren weniger positiv ausfallen.
Da die Assays zur Messung und Analyse der Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen erst kürzlich entwickelt wurden und sich noch weiterentwickeln, sind die in unseren Phase 1/2‑Studien beobachteten Hinweise auf die Immunogenität und die Dauer der Immunität möglicherweise nicht aussagekräftig für das Erreichen klinisch relevanter Endpunkte.
Möglicherweise keine Wirksamkeitsnachweis
Darüber hinaus sind unsere klinischen Studien der Phase 1/2 definitionsgemäß darauf ausgelegt, nur die Sicherheit und nicht die Wirksamkeit zu untersuchen. Positive Ergebnisse aus diesen Phase 1/2 Studien garantieren nicht, dass wir in der Lage sein werden, in unserer Phase 2b/3 Studie die Wirksamkeit von BNT162 nachzuweisen. Am 9. November 2020 gaben wir und Pfizer bekannt, dass BNT162b2 basierend auf der ersten vorläufigen Wirksamkeitsanalyse, die am 8. November 2020 von einem externen, unabhängigen Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC) aus der klinischen Phase-3-Studie durchgeführt wurde, einen Nachweis der Wirksamkeit gegen COVID-19 bei Teilnehmern ohne vorherigen Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion erbracht hat. Die endgültige Analyse aus dieser klinischen Studie ist jedoch nicht vollständig und könnte von der Zwischenanalyse abweichen, wenn zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gesammelt werden. Sollte es uns nicht gelingen, die Sicherheit oder letztendlich die ausreichende Wirksamkeit von BNT162 nachzuweisen, könnte dies die behördliche Zulassung von BNT162 verzögern oder verhindern, und es kann nicht garantiert werden, dass BNT162 zeitnah oder überhaupt zugelassen wird…
Selbst wenn die behördliche Zulassung für einen BNT162-Impfstoffkandidaten erteilt wird, kann die spätere Entdeckung von bisher unbekannten Problemen im Zusammenhang mit BNT162 zu Einschränkungen, einschließlich der Rücknahme des Produkts vom Markt, führen und erhebliche Haftungen und Reputationsschäden nach sich ziehen.
Unbekannte Probleme bis hin zum Tod
Wie bei den meisten biologischen Produkten könnte die Anwendung unserer Produktkandidaten mit Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen verbunden sein, die in ihrem Schweregrad von geringfügigen Reaktionen bis hin zum Tod und in ihrer Häufigkeit von selten bis weit verbreitet variieren können. Das Potenzial für unerwünschte Ereignisse ist besonders akut in der Onkologie, wo Patienten möglicherweise eine fortgeschrittene Erkrankung haben, ein geschwächtes Immunsystem und andere Systeme aufweisen und zahlreiche andere Therapien erhalten. Unerwünschte Nebenwirkungen oder inakzeptable Toxizitäten, die durch unsere Produktkandidaten verursacht werden, könnten uns oder die Zulassungsbehörden veranlassen, klinische Studien zu unterbrechen, zu verzögern oder zu stoppen, und könnten zu einer restriktiveren Kennzeichnung oder zur Verzögerung oder Verweigerung der Zulassung durch die FDA, die EMA oder vergleichbare Zulassungsbehörden führen. Die Ergebnisse unserer Studien könnten einen hohen und inakzeptablen Schweregrad und eine hohe Prävalenz von Nebenwirkungen aufzeigen…
Die Überwachung der Sicherheit von Patienten, die unsere Produktkandidaten erhalten, ist eine Herausforderung, die sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken könnte, die behördliche Zulassung zu erhalten und unsere Produktkandidaten zu vermarkten.
Im Rahmen unserer laufenden und geplanten klinischen Studien haben wir Verträge mit akademischen medizinischen Zentren und Krankenhäusern abgeschlossen, die in der Bewertung und Behandlung von Toxizitäten, die während klinischer Studien auftreten, erfahren sind, und werden dies voraussichtlich auch weiterhin tun. Dennoch könnten diese Zentren und Krankenhäuser Schwierigkeiten bei der Beobachtung von Patienten und der Behandlung von Toxizitäten haben, was aufgrund von Personalwechsel, Unerfahrenheit, Schichtwechsel, Hauspersonalabdeckung oder ähnlichen Problemen schwieriger sein könnte. Dies könnte zu schwereren oder länger anhaltenden Toxizitäten oder sogar zum Tod von Patienten führen, was dazu führen könnte, dass wir oder die FDA, EMA oder eine andere vergleichbare Aufsichtsbehörde eine oder mehrere unserer klinischen Studien verzögern, aussetzen oder beenden, was die Zulassung gefährden könnte. Wir gehen auch davon aus, dass die Zentren, die unsere Produktkandidaten, falls sie zugelassen werden, auf kommerzieller Basis verwenden, ähnliche Schwierigkeiten beim Umgang mit unerwünschten Ereignissen haben könnten. Medikamente, die in den Zentren zur Bewältigung der Nebenwirkungen unserer Produktkandidaten eingesetzt werden, könnten die Nebenwirkungen nicht ausreichend kontrollieren und sich nachteilig auf die Wirksamkeit der Behandlung auswirken. Der Einsatz dieser Medikamente könnte mit neuen Ärzten und Zentren, die unsere Produktkandidaten anwenden, zunehmen. weiter
Corona-Impfstoff von BioNTech: Behörden warnen vor starker Nebenwirkung
Nicht jeder sollte sich gegenwärtig gegen Corona impfen lassen. Eine Personengruppe wird von offizieller Seite aufgefordert, unbedingt damit zu warten.
Nachdem in Großbritannien die erste Massenimpfung mit dem zugelassenen Corona-Impfstoff von BioNTech eingeleitet wurde, warnen britische Behörden eine besondere Personengruppe explizit vor schweren Folgen. In zwei Fällen soll es zu so starken Reaktionen auf die Impfung gekommen sein, dass einigen aktiv davon abgeraten wird, sich impfen zu lassen. weiter
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